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淄博創奇醫療:20天拿到醫用口罩注冊證 開足馬力日產近5萬只

文章來源:魯中晨報 編輯:華道顧問

      2月24日,淄博創奇醫療用品有限公司總經理馬文海收到了郵寄來的一次性使用醫用口罩醫療器械注冊證和第一類醫療器械備案憑證?谡肿鳛槎愐淮涡葬t療用品無菌產品,正常審批時間一般在半年到一年的申報周期才能拿到,特殊時刻,淄博創奇醫療用品有限公司僅用了20天左右的時間拿到了許可證。
      此時,他們已經復工近一個月,但作為一個醫療器械生產企業,此刻,更是感覺到了一種無形的壓力。
      2月25日9:30,淄博創奇醫療用品有限公司凈化潔凈車間用于口罩生產的制片機、自動點焊機一刻不停地運轉,一張大桌子上,4名工人正圍坐一圈,馬不停蹄地整理口罩、裝袋,廠區里貨車頻頻進出。
      自2月1日(大年初八)起,淄博創奇醫療用品有限公司工人接到復工通知后,立即返崗,基本達到滿負荷運作。為了保障產能,采取了“人停機不停”的24小時生產模式。工人兩班倒,機器24小時不停歇,每天生產近5萬只口罩。

      淄博創奇醫療用品有限公司生產車間用于口罩生產的制片機、自動點焊機一刻不停地運轉。
      為了讓流水線的生產順利進行,淄博創奇醫療用品有限公司總經理馬文海代替身體不適的員工到一線作業,連續兩個通宵。淄博創奇醫療用品有限公司管理者代表徐偉通宵加班,連續四天沒有回家。器械連軸轉壽命會大大縮短,即使這樣,他們依舊堅持……
      這就是生產一次性醫用口罩企業的日常,為了保障產能,他們開足馬力,日夜生產。疫情就是命令,有召必應,是一個企業的良心和擔當。
      “從原始材料到機器加工成型,再經過抽樣質量檢測,一批口罩才算生產完成。”淄博創奇醫療用品有限公司總經理馬文海說,公司一次性醫用口罩的生產線春節前就上了,但醫用口罩生產資質辦理要求高、周期長,所以一次性醫用口罩醫療器械注冊證一直沒有辦好。
      疫情發生以來,淄博市市場監督管理局發布《關于疫情防控應急用普通口罩產品生產監管的指導意見》,醫用口罩生產企業暫時無法取得醫用口罩生產資質前,企業生產產品可以以普通口罩銷售。淄博高新區市場監管局了解到淄博高新區創奇醫療用品有限公司利用自己原有的技術優勢生產出一次性應用口罩樣品,需要向省藥監局提出注冊制申請,在了解企業的困難之后,幫助他樹立申報流程,指導他們填報申報資料,并指導他們在取得醫用口罩資質之前,按照民用口罩的標準生產出民用口罩,先滿足人民群眾日常生活的需求,在這家企業開始生產之后,高新區市場監管局加大對他們的監管力度,確保生產出的口罩產品具有防護功效,用合格的產品來協助轄區內的企業民眾復工復產的需求。
      1月27日,淄博創奇醫療用品有限公司開始申請一次性口罩生產資格,在2月22日獲得了審批,2月24 日下午收到了郵寄來的一次性使用醫用口罩醫療器械注冊證和第一類醫療器械備案憑證。
      “疫情發生之后,我們陸續上了有4條口罩生產線,4條生產線陸續上齊的話,我們的產能會達到30萬。我們作為醫療生產用品的企業,多點生產口罩是我們的應盡之力,愿疫情盡快平復。”淄博創奇醫療用品有限公司總經理馬文海說。

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