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化妝品行業“最高法”即將出臺,主體責任和功效監管成焦點

文章來源:化妝品報 編輯:華道顧問

“美麗初心聚鷺島,全球合作創新天”,9月26日,2019中國香料香精化妝品行業年會暨國際化妝品大會在福建廈門拉開序幕。

會議一開始就聚焦化妝品政策和法規的變化,針對即將出臺的《化妝品監督管理條例》(以下簡稱“條例”),邀請了相關工作人員做了化妝品法規修訂方面的演講,舉行了《新政策 新應對 新發展》的化妝品行業監管政策趨勢論壇,就行業關心的新《條例》中的監管變化做出分析和預判。

歷時五年,化妝品行業最高法即將頒布
記者從此次年會獲悉,歷時五年修訂的《化妝品監督管理條例》將于近期出臺。

現行的《化妝品衛生監督條例》于1989年由原衛生部頒布,被業內人士稱為化妝品行業的最高法、基礎法和根本法,現已服役30年。


中國香料香精化妝品協會理事長陳少軍介紹,30年期間,經歷了改革開放化妝品市場,發生了翻天覆地的變化。記者從中國香料香精化妝品行業年會獲悉,1980年,香料香精企業達83家,如今已經超過1000家;化妝品企業數量由70余家激增到目前的4950家。此外,記者從會議現場獲悉,2018年,日化行業市場規模達到了5218億元,增長率10.6%,2020年或超過6000億元。

化妝品行業的繁榮引起了國家監管層面的重視,市場規模的攀升也在倒逼政策和法規的升級。2014年11月8日,彼時的國家食藥監總局公開征求《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》意見;2015年7月20日,國務院法制辦公室就《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》公開征求意見。

2018年10月,國家藥監局成立了化妝品監管司,各省成立化妝品監管處。與此同時,化妝品法規也在不斷完善。在法規的制定上,化妝品行業除了有在金字塔頂端的《化妝品監督管理條例》之外,還有部門規章、規范性文件以及金字塔底層的政策解讀和宣貫;瘖y品法規體系正在不斷完善,監管部門希望通過法規的建立逐步形成化妝品產業的支撐體系。據悉,一并被列入國家藥監總局的規章包括《化妝品注冊管理辦法》、《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品生產經營管理辦法》,而這些也在穩步推進,預計《化妝品監督管理條例》同步實施。

時隔五年,這部化妝品行業的最高法,終于要在業內的焦灼期盼下出臺。上海相宜本草化妝品股份有限公司副總裁呂智打了一個比方,行業人士等待著最高法《化妝品監督管理條例》的出臺,就像初戀少女等待他的約會對象一樣。

引入信用管理,主體責任和功效監管成焦點
據悉,本著科學監管、減政放權的思路,國家藥監局有三點立法思考。首先是著眼于化妝品的本身規律,其次是著眼于當前的監管現狀,最后是著眼于行業的未來發展的需要,即科學的、基于國情的、鼓勵創新的立法。

據悉,國建藥監局引入了信用管理的原則,鼓勵企業自律。

首先,在監管資源的調配上,對于既往信用記錄讓人放心的企業,繼續鼓勵自律;對于既往信用記錄不讓人放心的企業,給與重點監管。


△中國香料香精化妝品協會理事長陳少軍
其次,在社會面的引導上,對企業施行分類標識,比如對重點監管對象在備案憑證上添加備注。

事后監管也將成為《條例》的整體監管思路。值得一提的是,此次,一般新原料調整為備案管理,不過,在備案時并不減少企業安全義務,換言之,在事后監管中,出了任何問題,由企業自行承擔。在規范市場的前提下又能鼓勵企業創新,這也是立法尋求的平衡點。

明確企業的主體責任將成為《條例》修訂的一大重點。備案人要對產品的責任和安全負全責,加大了產品違法行為的處罰力度,處罰到人,這些修訂值得引起行業重視。


在責任歸屬上,《條例》將引入注冊人、備案人概念,管理手段上,部分類別調整為備案管理,把政府把關變成政府監督;在行為后果上,提高違法成本,重點治亂,處罰到人!稐l例》的調整秉持了減政放權、夯實企業主體責任的思想。

功效監管被納入“特殊化妝品管理”的范疇也將成為《條例》調整的另一個重點。據悉,功效要管,但針對化妝品功效宣稱的管理并非單一的審批管理,而是強制公開,以社會共同監督為主流。對于宣稱新功效的產品則納入特殊化妝品管理,且功效依據必須強制公開,接受社會監督,注冊備案信息也要主動公開,引入社會監督。

《條例》或給中小企業帶來較大沖擊
“今天一個蝸牛、明天一個馬油的、請網紅帶帶貨這種靠過度營銷和炒作概念的企業不會長久。” 陳少軍表示,之前的政策是管生不管育,有利于中小企業卻不利于大企業,為此,香化協會曾多次建議監管部門由事前審批轉化為事后監管,而新《條例》的出臺體現了事后監管的思路,正好給中小企業提了個醒。陳少軍認為,中小企業缺乏完備的體系和企業自律,新規的出臺對他們造成較大影響。

基于此,香化協會未來的工作將強調企業自律,并加強學習,包括向國際組織和企業學習,同時,組織大型企業對中小企業的幫助和輔導。他還希望大企業在行業里做一個榜樣,向兄弟企業和國際組織學習,盡快提升行業的自律能力和技術水平。上海家化研發部高級總監曹平則建議中小企業注重研發體系的建設,重視原料和配方的引入。

中國化妝品產業發展已經進入規范化和產業升級的兩大節點,陳少軍提出,香化協會將圍繞這兩點在《條例》出臺后進行重點工作部署。

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